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[实盘配资]汇宇制药答科创板二轮11问 科创板定位、违法行

[实盘配资]汇宇制药答科创板二轮11问 科创板定位、违法行

        在科创板二轮问询中,上交所主要关注公司核心技术、科创板定位、公司控制权、业绩的可持续性、股东核查、向境外寄送药品、违法行为、收入核查等共计11个问题。

        具体看来,关于科创板定位,根据招股说明书及首轮问询回复,发行人科创板指标选取例外情形中的“发行人独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的‘国家重大科技专项’项目”。

        上交所要求发行人重新回答首轮问询该问题并进一步说明:结合国家重大科技专项在立项、资金来源及使用、项目验收、成果评价等方面的具体规定,说明发行人独立承担的四项重大科技专项的具体情形,符合该条指引规定的具体情况;并结合核心技术来源、主要产品市场定位、国内国际市场竞争态势,说明发行人是否符合科创板定位及具体要求。

        汇宇制药回复:根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》,发行人应结合自身和行业科技创新实际情况,准确理解、把握科创板定位,重点考虑以下因素:

        “1.所处行业及其技术发展趋势与国家战略的匹配程度;

        2.企业拥有的核心技术在境内与境外发展水平中所处的位置;

        3.核心竞争力及其科技创新水平的具体表征,如获得的专业资质和重要奖项、核心技术人员的科研能力、科研资金的投入情况、取得的研发进展及其成果等;

        4.保持技术不断创新的机制、技术储备及技术创新的具体安排;

        5.依靠核心技术开展生产经营的实际情况等。”

        (2)公司主营业务及所处行业符合国家战略,符合科创板行业领域要求

        公司主营业务为抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售,根据《国民经济行业分类》以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31号),公司所处行业为“医药制造业(C27)”中“2720化学药品制剂制造”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第23号),国民经济行业分类中“2720化学药品制剂制造”对应战略新兴产业中“4.1 生物医药产业”之“4.1.2化学药品与原料药制造”。因此,公司主营业务所处行业属于战略新兴产业。

        根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,“申报科创板发行上市的发行人,应当属于下列行业领域的高新技术产业和战略性新兴产业:„(六)生物医药领域,主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等;„”

        根据《国家发展改革委关于印发的通知》(发改产业〔2017〕2000号)规定:“推动高端药品产业化及应用。„支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级”。公司的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液均为同品种首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品,公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一,符合上述文件中关于“高端药品”的定义。

        综上,公司主营业务属于化学药品制剂制造及高端化学药制造,属于战略新兴产业,符合国家战略,符合科创板行业领域要求。

        综上,经过多年的发展,公司在化学仿制药注射剂原料药及制剂的研发、生产、注册等环节形成了相应的核心技术,相关技术均为公司自主研发。

        公司上述核心技术中“无氧配液、无氧灌装联动生产技术”、“全程低温生产技术”、“胶束制剂稳定性生产技术”等技术均与公司形成主营业务收入的产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等产品相关,相应产品收入为公司主要收入来源,公司依靠核心技术开展经营。

        公司称,公司主营业务及所处行业符合国家战略,符合科创板行业领域要求,公司核心技术为自主研发,依靠核心技术开展经营,拥有的核心技术能够保证公司在境内外竞争中处于有利地位。同时,公司建立了保持技术不断创新的机制,具有较为丰富的技术储备,具备较高的科技创新水平和核心竞争力,公司符合科创属性及科创板定位的要求。

        关于违法行为,根据招股说明书及首轮问询回复,发行人子公司汇宇海玥因剧毒库内存放有其它危险化学品,被成都市双流区应急管理局于2020年10月依据《危化品安全管理条例》第八十一条第一款第(四)项之规定,罚款人民币52,000元。根据该条规定,“„拒不改正的,处1万元以上5万元以下的罚款”。该成都市双流区应急管理局出具的情况说明,汇宇海玥该项违法行为不属于重大违法违规行为。

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